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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案,流程/材料有哪些

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案?是什么意思呢?首先，主管部門對醫(yī)療器械進(jìn)行了分類，醫(yī)療器械分為三大類，一類是不需要辦許可證的，二類需要申請二類醫(yī)療器械備案證明，三類則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。所以我們帶來的是二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案的辦理知識。

　　一、申報(bào)二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程

　　申請，受理，審查、審批，公示、制證、送達(dá)。

　　(一)、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　(二)、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

　　(三)、到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報(bào)。

　　(四)、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

　　二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍

　　二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。

　　三、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

　　四、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的具體材料

　　1.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

　　2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　3. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　4. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　5. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

　　6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　10. 簽字并加蓋公章的申請表掃描版

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