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　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦,經(jīng)營范圍是什么

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦，這個(gè)資質(zhì)在我司官網(wǎng)最近介紹很多。那業(yè)內(nèi)人士肯定知道，醫(yī)療器械經(jīng)營分為三類，一類是不要資質(zhì)，二類是備案制，三類才是許可證。所以辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)該稱為二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。那一起看看下面的文章，希望對您辦理資質(zhì)有幫助。

　　一、第二類醫(yī)療器械備案申請條件

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　二、第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　1、申請受理(2個(gè)工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個(gè)工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(dá)(5個(gè)工作日)

　　三、二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍

　　6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械;6803神經(jīng)外科手術(shù)器械;6804眼科手術(shù)器械;6806口腔科手術(shù)器械;6807胸腔心血管外科手術(shù)器械; 6808腹部外科手術(shù)器械;6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械;6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械;6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械;6815注射穿刺器械;6820普通診察器械; 6821醫(yī)用電子儀;6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備器設(shè)備用;6822-1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備;6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備;6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備;6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備;6826物理治療設(shè)備;6827中醫(yī)器械;6828醫(yī)用磁共振設(shè)備;6830醫(yī)用X射線設(shè)備;6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件;6833醫(yī)用核素設(shè)備;6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置;6840臨床檢驗(yàn)分析儀器(不含體外診斷試劑);6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具;6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備;6846植入材料和人工器官;6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;6855口腔科設(shè)備及器具;6856病房護(hù)理設(shè)備及器具;6857消毒和滅菌設(shè)備及器具;6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具;6863口腔科材料;6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料;6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑;6866醫(yī)用高分子材料及制品;6870軟件。注：6815與6866項(xiàng)不經(jīng)營 二類面積可在100平，如有6846/6877項(xiàng)必須要有1個(gè)臨床醫(yī)學(xué)以上專業(yè)人員。

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