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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料(轉載撫順監(jiān)管局)

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料?本文給您通過撫順監(jiān)管局的內(nèi)容供您參考。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類、二類和三類，其中二類是備案制、三類是許可證。那一起看看下面的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證文章吧。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基本條件：

　　1、應具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。

　　2、企業(yè)應設置質(zhì)量負責人及其他技術人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構，零售企業(yè)設置專職質(zhì)量管理人員。

　　經(jīng)營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大專以上學歷人員。

　　質(zhì)量負責人(大專以上學歷)及技術人員(中級以上專業(yè)技術職稱)的學歷應具有的相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。

　　3、經(jīng)營場所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。

　　4、庫房：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。

　　經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)。

　　藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設獨立的庫房。

　　經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料

　　1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

　　2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　3.組織機構與部門設置說明

　　4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件

　　6.經(jīng)營設施、設備目錄

　　7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　9.經(jīng)辦人授權證明

　　10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　11.其他證明材料

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請網(wǎng)址

　　國家藥品監(jiān)督管理局http：//www.nmpa.gov.cn -政務服務門戶-在線服務-醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案https：//ylqxxkba.nmpa.gov.cn/sign_in

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料(轉載撫順監(jiān)管局)文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。