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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理工作指引(零售企業(yè))

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求,是本文主要內(nèi)容。小編帶來市監(jiān)局發(fā)布的工作指引，結合了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請條件、材料辦理流程等內(nèi)容，更詳細的介紹了資質(zhì)的辦理要求。希望對您申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資質(zhì)有幫助。一起看看下文的內(nèi)容。

　　一、法律法規(guī)依據(jù)：

??? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，涉及具體條款如下：

　　(一)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

　　第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

　　受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　(二)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

　　第四條 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

　　經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

　　第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　(一)營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　(三)組織機構與部門設置說明;

　　(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;

　　(六)經(jīng)營設施、設備目錄;

　　(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

　　(九)經(jīng)辦人授權證明;

　　(十)其他證明材料。

　　第九條 對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;

　　(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;

　　(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

　　(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。

　　設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。

　　第十條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

　　符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

　　二、受理及資料審核

　　(一)受理：申請企業(yè)報送資料齊全，出具《受理通知書》，申請企業(yè)報送資料不齊全，出具《企業(yè)補充資料告知書》。

　　(二)資料審核

　　按照企業(yè)應申報資料目錄，具體審核要求如下：

　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表

　　審核要點：資料填寫是否齊全，企業(yè)名稱、法人代表、社會信用代碼、經(jīng)營地址，內(nèi)容是否與營業(yè)執(zhí)照一致

　　2.工商營業(yè)執(zhí)照復印件

　　審核要點：企業(yè)受理，個體戶不予以受理

　　依據(jù)：《國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于個體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關問題的復函》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕533號)，具體內(nèi)容為：河南省食品藥品監(jiān)督管理局，　　你局《關于個體工商戶經(jīng)營醫(yī)療器械有關問題的請示》收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)將個體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關問題函復如下：我國1987年公布實施的《中華人民共和國民法通則》將個體工商戶和農(nóng)村承包經(jīng)營戶歸類為公民(自然人)，而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或申請經(jīng)營許可。因此，新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的申請人應當是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請變更或到期延續(xù)時，可以按照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案或申請經(jīng)營許可。如未轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營醫(yī)療器械。

　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明

　　審核要點：人員資料是否齊全，法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證復印件是否齊全，質(zhì)量負責人學歷證或者職稱證復印件是否齊全。

　　一般經(jīng)營范圍企業(yè)(不含體外診斷試劑、植入和介入類、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營范圍)：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)(相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　含角膜接觸鏡、助聽器經(jīng)營范圍企業(yè)：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條規(guī)定，從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

　　4.企業(yè)組織機構與部門設置說明

　　審核要點：組織機構圖和部門設置中是否有質(zhì)量管理部門

　　5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　審核要點：

　　經(jīng)營方式應為：零售

　　經(jīng)營范圍：根據(jù)人員資料給予符合要求的經(jīng)營范圍。目前要求2002版和2017版目錄同時注明。

　　經(jīng)營范圍通用模板：

　　零售企業(yè)

　　(1)含穿刺注射范圍

　　2002版：6815、6866

　　2017版：14

　　(2)含隱形眼鏡范圍

　　2002版：6822(僅限角膜接觸鏡及其護理液)

　　2017版：16(僅限角膜接觸鏡及其護理液)

　　6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議

　　審核要求：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定，企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求(沒有具體面積規(guī)定)。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。

　　7.經(jīng)營設施和設備目錄

　　審核要求：

　　(1)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條　醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要求：

　　(一)配備陳列貨架和柜臺;

　　(二)相關證照懸掛在醒目位置;

　　(三)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;

　　(四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定。

　　(2)含隱形眼鏡范圍

　　設施設備里面需包含驗光儀、裂隙燈等設備

　　9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　審核要點：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條規(guī)定，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：

　　(一)具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;

　　(二)具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能;

　　(三)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;

　　(四)具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效;

　　(五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;

　　(六)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

　　10.經(jīng)辦人授權證明。

　　審核要點：證明是否有法人代表親筆簽名及日期，日期是否在近期。

　　三、系統(tǒng)錄入

　　(一)“一門式一網(wǎng)式”政務服務系統(tǒng)

　　1、預受理及受理

　　綜合窗口工作人員預受理，錄入基本資料，掃描上傳電子版材料，出具《受理通知書》。

　　市場監(jiān)管局工作人員受理，核對系統(tǒng)所錄入資料的準確性，并對申報資料進行初審，在系統(tǒng)內(nèi)發(fā)送給承辦人員，并把紙質(zhì)版資料轉(zhuǎn)遞給承辦人員。

　　2、承辦、審核和審批。

　　市場監(jiān)管局承辦人員進行承辦，對申報資料進行審查，組織開展現(xiàn)場核查，出具現(xiàn)場核查意見，并填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批表》。在系統(tǒng)內(nèi)發(fā)送給審核人員，并把紙質(zhì)版資料轉(zhuǎn)遞給審核人員。

　　市場監(jiān)管局審核人員進行審核，對資料和現(xiàn)場核查意見進行審核，出具審核意見，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批表》上簽署意見，在系統(tǒng)內(nèi)發(fā)送給審批領導，并把紙質(zhì)版資料報審批領導簽發(fā)。

　　市場監(jiān)管局審批人員進行審批，局分管業(yè)務領導在系統(tǒng)內(nèi)和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批表》上簽署審批意見。

　　3、辦結

　　市場監(jiān)管局工作人員注意辦理時限，辦理時限為十個工作日，并及時催辦和在系統(tǒng)內(nèi)辦結。

　　(二)智慧食藥監(jiān)系統(tǒng)

　　市場監(jiān)管局工作人員進行受理，并把“一門式一網(wǎng)式”政務服務系統(tǒng)的資料轉(zhuǎn)錄入到系統(tǒng)內(nèi)。

　　市場監(jiān)管局承辦人員進行承辦，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批表》簽署意見，并發(fā)送給審核人員。

　　市場監(jiān)管局審核人員進行審核，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批表》簽署意見，并發(fā)送給審批領導。

　　市場監(jiān)管局審批人員進行審批，局分管業(yè)務領導在系統(tǒng)內(nèi)簽署審批意見。

　　市場監(jiān)管局工作人員根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批表》，在系統(tǒng)內(nèi)辦結并打印證書，按照系統(tǒng)內(nèi)給出的證書編號，完善《醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批表》。

　　四、辦結、公示、推送及歸檔

　　(一)辦結

　　市場監(jiān)管局工作人員注意辦理時限，辦理時限為十個工作日，及時在系統(tǒng)內(nèi)辦結許可事項，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《許可決定書》、《送達回執(zhí)》，通知企業(yè)在十天內(nèi)領取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《許可決定書》，并在《送達回執(zhí)》上簽名。

　　(二)公示和推送

　　市場監(jiān)管局工作人員在發(fā)證日期之日起的七個工作日內(nèi)，在本單位外網(wǎng)進行公示，同時把公示信息上報市局。

　　(三)歸檔

　　市場監(jiān)管局工作人員對許可資料進行整理核對，并出具和打印檔案目錄，對資料進行打碼，裝訂,存放入檔案室。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理工作指引(零售企業(yè))的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。