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　　醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證怎么辦理?是本文主要內(nèi)容。也就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理。通過下文您將知道醫(yī)療器械經(jīng)營許可的分類是什么?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理條件是什么?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程是什么?一起看看下文詳解。

　　一、依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)則：

　　一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，無需辦理許可和備案。

　　二類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要實施備案管理。

　　三類醫(yī)療器械是植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要實施經(jīng)營許可辦理。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理除了需要具備二類醫(yī)療器械備的條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期多久?

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內(nèi)辦理續(xù)期。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些條件?

　　01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;

　　06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些材料?

　　01、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表;

　　02、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　03、法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　04、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　05、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　06、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　07、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　08、經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄;

　　09、信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　10、經(jīng)辦人授權(quán)文件;

　　五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程是怎樣的?

　　01、申請：申請人需備齊資料后，向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交申請。

　　02、受理：主管部門對提交的材料進行核對、登記，作出受理或不予受理決定。

　　03、審查：受理后，主管部門對申報單位及材料進行審查及現(xiàn)場核查，作出通過或不予通過決定。

　　04、頒證：審核通過后，主管部門對符合規(guī)定的單位準予許可并頒發(fā)證件。

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