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　　河北醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)續(xù)期材料與條件，是本文主要內(nèi)容。

　　在河北市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)，企業(yè)需遵循明確的流程與規(guī)定以確保合法經(jīng)營權(quán)利的持續(xù)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前，企業(yè)需提前行動，一般在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日內(nèi)提出延續(xù)申請。這一過程要求企業(yè)通過線上平臺與線下窗口相結(jié)合的方式進(jìn)行。

　　在河北省，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期屆滿時，企業(yè)若希望繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，需申請許可證延續(xù)。這一流程旨在確保企業(yè)持續(xù)滿足醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量和安全要求，保障公眾用械安全。

　　申請許可證延續(xù)時，企業(yè)需提交相關(guān)材料，包括原許可證、營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營場所和倉庫地址證明、質(zhì)量管理人員身份證明及學(xué)歷證明等。此外，還需提交企業(yè)近年的經(jīng)營情況報告、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查報告等。

　　河北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批許可證延續(xù)申請。審批過程中，將對企業(yè)的申請材料進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保其真實性和完整性。符合條件的申請將予以批準(zhǔn)，并換發(fā)新的許可證;不符合條件的申請將被駁回，并說明理由。

　　通過許可證延續(xù)，河北的醫(yī)療器械企業(yè)可以保持其合法合規(guī)的經(jīng)營狀態(tài)，繼續(xù)在醫(yī)療器械市場發(fā)揮重要作用。

　　適用城市包括石家莊、保定、雄安、唐山、秦皇島、邯鄲、邢臺、張家口、承德、滄州、廊坊、衡水等城市。

　　一、河北醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)條件

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;

　　(2)“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《河北市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求;

　　(3)“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨勾選;

　　3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明)、資格證書、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回; 4.申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　二、河北醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)材料

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;

　　(2)“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《河北市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求;

　　(3)“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨勾選;

　　3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明)、資格證書、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

　　4.申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　三、河北醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)辦理流程

　　1、申請與受理

　　2、審查與決定

　　3、頒證與送達(dá)

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械許可證、二類備案的相關(guān)知識，全面了解河北醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)續(xù)期材料與條件的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。