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　　江蘇醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)續(xù)期材料與條件，是本文主要內(nèi)容?！　?/p>

　　在江蘇省，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)想要延續(xù)其經(jīng)營許可，需遵循一定的流程和時間規(guī)定。一般而言，企業(yè)應在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前的90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請?！　?/p>

　　江蘇醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)辦理，是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需在許可證有效期屆滿前，向原發(fā)證機關申請延續(xù)許可的過程。辦理時，企業(yè)需準備相關材料，如原許可證、營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營場所證明等，以證明企業(yè)仍滿足許可條件。

　　審批過程中，監(jiān)管部門將對企業(yè)提交的材料進行審核，核實企業(yè)的經(jīng)營狀況、設備設施、人員資質(zhì)等是否符合要求。若符合條件，將予以延續(xù)許可;若存在不符合項，則需企業(yè)進行整改。

　　延續(xù)辦理旨在確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的合規(guī)性和持續(xù)性，保障公眾用械安全。企業(yè)應提前規(guī)劃，確保在許可證到期前完成延續(xù)手續(xù)，避免影響正常經(jīng)營。同時，要積極配合監(jiān)管部門，共同維護醫(yī)療器械市場的良好秩序。

? ? ? 可以辦理的城市包括分別是:南京市、蘇州市、無錫市、南通市、常州市、鎮(zhèn)江市、揚州市、泰州市、鹽城市、淮安市、徐州市、宿遷市、連云港市。

　　一、江蘇醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)條件

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;

　　(2)“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應符合《江蘇市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應經(jīng)營范圍的要求;

　　(3)“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨勾選;

　　3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、資格證書、任命文件應齊全有效;復印件確認留存，原件退回; 4.申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　二、江蘇醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)材料

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;

　　(2)“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應符合《江蘇市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應經(jīng)營范圍的要求;

　　(3)“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨勾選;

　　3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、資格證書、任命文件應齊全有效;復印件確認留存，原件退回;

　　4.申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　三、江蘇醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)辦理流程

　　1、申請與受理

　　2、審查與決定

　　3、頒證與送達

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械許可證、二類備案的相關知識，全面了解江蘇醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)續(xù)期材料與條件的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。