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　　云南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)續(xù)期材料與條件，是本文主要內(nèi)容。　　　　　　

　　在云南省辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)時(shí)，企業(yè)需確保其許可證在到期前提出延續(xù)申請(qǐng)，并且在延續(xù)過(guò)程中遵守相關(guān)法律法規(guī)。首先，企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備一套完整的延續(xù)申請(qǐng)材料，包括但不限于原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證原件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、法定代表人的身份證明文件、上一年度的經(jīng)營(yíng)總結(jié)報(bào)告、現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)情況說(shuō)明等。

　　提交延續(xù)申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)云南省藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站或前往指定窗口提交紙質(zhì)版材料。在提交申請(qǐng)后，監(jiān)管部門(mén)將對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并可能對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)其是否依然符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的條件。

　　延續(xù)申請(qǐng)的過(guò)程中，申請(qǐng)人應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：一是確保提交的所有材料真實(shí)有效;二是維持良好的經(jīng)營(yíng)記錄，無(wú)嚴(yán)重違規(guī)行為;三是及時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的變化，并確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合最新要求;四是提前做好延續(xù)準(zhǔn)備工作，以免許可證到期后影響正常經(jīng)營(yíng)。

　　若延續(xù)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，企業(yè)將獲得新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，有效期一般為五年。在此期間，企業(yè)需繼續(xù)遵守醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平。如遇企業(yè)信息變更(如地址、法人代表等)，應(yīng)及時(shí)辦理變更登記，確保許可證信息與實(shí)際情況相符。此外，企業(yè)還應(yīng)積極參與醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量提升和技術(shù)進(jìn)步活動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)的健康發(fā)展。

　　云南共有8個(gè)地級(jí)市、18個(gè)縣級(jí)市和94個(gè)縣； 8個(gè)地級(jí)市：昆明、玉溪、曲靖、昭通、保山、麗江、臨滄、普洱； 18個(gè)縣級(jí)市：大理市、楚雄市、安寧市、宣威市、澄江市、水富市、騰沖市、芒市、瑞麗市、瀘水市、香格里拉市、祿豐市、蒙自市、個(gè)舊市、開(kāi)遠(yuǎn)市、彌勒市、文山市、景洪市； 94個(gè)縣：富民、宜良、嵩明、石林、羅平、師宗、會(huì)澤、通海、峨山、新平、元江、魯?shù)?、巧家、鹽津、大關(guān)、永善、綏江、鎮(zhèn)雄等可以辦理。

　　一、云南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)條件

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱(chēng)”、 “住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;

　　(2)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《云南市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求;

　　(3)“經(jīng)營(yíng)方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”填寫(xiě)邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨(dú)勾選;

　　3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明)、資格證書(shū)、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回; 4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　二、云南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)材料

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱(chēng)”、 “住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;

　　(2)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《云南市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求;

　　(3)“經(jīng)營(yíng)方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”填寫(xiě)邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨(dú)勾選;

　　3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明)、資格證書(shū)、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

　　4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　三、云南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)辦理流程

　　1、申請(qǐng)與受理

　　2、審查與決定

　　3、頒證與送達(dá)

　　本文介紹了第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證、二類(lèi)備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解云南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)續(xù)期材料與條件的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。