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　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù),最新辦理指南

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù),是本文主要內(nèi)容。新辦資質(zhì)在我司大通天成官網(wǎng)已經(jīng)介紹了很多，今天介紹下資質(zhì)到期前續(xù)期、延續(xù)的相關(guān)內(nèi)容，參考政務(wù)網(wǎng)站的相關(guān)內(nèi)容，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證供您參考。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)辦理材料：

　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表;

　　2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;

　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格證書或職稱證明、健康檢查證明、聘書、原單位離職證明、質(zhì)量負(fù)責(zé)人自我保證不兼職并在職在崗聲明的原件及復(fù)印件;

　　4.企業(yè)關(guān)于對(duì)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形的聲明;

　　5.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　6.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;

　　7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　8.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　9.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　10.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

　　11.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　12.其他證明材料。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)受理?xiàng)l件:

　　行政區(qū)域內(nèi)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的醫(yī)療器械零售企業(yè)，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后需繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月向XXXXX醫(yī)療器械監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)設(shè)定依據(jù)：

　　1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條第三款：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十二條： 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

　　原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核,必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

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