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　　怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,申請(qǐng)材料一覽

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　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類

　　1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

　　第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍即可。

　　2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理;

　　3、三類——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要具備哪些材料：

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)資人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

　　4、 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

　　5 、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

　　6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　10、其他證明材料

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

　　提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到相關(guān)部門(mén)——相關(guān)部門(mén)資料形式審查——資料正式受理——相關(guān)部門(mén)行政審核——現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)——相關(guān)部門(mén)行政決定 ——制證，發(fā)證。

　　四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證服務(wù)經(jīng)營(yíng)范圍

　　銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;

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