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　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理,具備條件與材料匯總

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理,是本文主要內(nèi)容。該資質(zhì)小編也在大通天成官網(wǎng)介紹了很多，由于資質(zhì)需求大，很多咨詢的客戶，再次把辦理相關(guān)知識進(jìn)行了匯總，對辦理?xiàng)l件、辦理流程一一介紹。一起看看下文三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證概述

　　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，國家制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，要求：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案;經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要備案;經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要許可，辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內(nèi)辦理續(xù)期。

　　1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

　　第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

　　2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

　　3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　二、需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)：

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一般需要有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”等經(jīng)營范圍。

　　例如：與第一、二類醫(yī)療器械不同，第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，其主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，其經(jīng)營活動需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：

　　01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

　　06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　四、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料：

　　01、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表;

　　02、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　03、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　04、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　05、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　06、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　07、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　08、經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄;

　　09、信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　10、經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　備注：因各地政策不同，辦理所需資料可能有差異，具體以當(dāng)?shù)刂鞴懿块T要求為準(zhǔn)。

　　五、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

　　01、申請：申請人需備齊資料后，向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交申請;

　　02、受理：主管部門對提交的材料進(jìn)行核對、登記，作出受理或不予受理決定;

　　03、審查：受理后，主管部門對申報單位和材料進(jìn)行審查、現(xiàn)場核查，作出通過或不予通過決定;

　　04、頒證：審查通過后，主管部門對符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)證件。

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