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　　辦理醫(yī)療器械許可證需要什么資料[一文學(xué)會(huì)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證]

　　辦理醫(yī)療器械許可證需要什么資料?你知道嗎?今天小編匯總了相關(guān)內(nèi)容，供您參考。首先我們要知道醫(yī)療器械許可證分為三類(lèi)，其中第三類(lèi)是最高級(jí)別，第一級(jí)是初級(jí)。通過(guò)本文介紹您將了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程、辦理所需材料、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理內(nèi)容。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、醫(yī)療器械許可證辦理流程

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料

　　3、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理

　　4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證參考法律法規(guī)

　　一、醫(yī)療器械許可證辦理流程

　　1、申請(qǐng)受理(2個(gè)工作日)，出具受理通知書(shū)。

　　2、審查與決定(5個(gè)工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》。

　　3、頒證與送達(dá)(5個(gè)工作日)

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

　　2、《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　　3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

　　5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。

　　7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

　　9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　三、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理

　　第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽(tīng)診器等。

　　第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見(jiàn)的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其中開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證參考法律法規(guī)

　　1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

　　中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第739號(hào)(2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，自2021年6月1日起施行。)

　　第四十二條　從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

　　受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　2、中華人民共和國(guó)行政許可法

　　中華人民共和國(guó)主席令第七號(hào)(中華人民共和國(guó)第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第四次會(huì)議于2003年8月27日通過(guò))

　　第一條為了規(guī)范行政許可的設(shè)定和實(shí)施，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，維護(hù)公共利益和社會(huì)秩序，保障和監(jiān)督行政機(jī)關(guān)有效實(shí)施行政管理，根據(jù)憲法，制定本法。第二條　本法所稱(chēng)行政許可，是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。第三條　行政許可的設(shè)定和實(shí)施，適用本法。有關(guān)行政機(jī)關(guān)對(duì)其他機(jī)關(guān)或者對(duì)其直接管理的事業(yè)單位的人事、財(cái)務(wù)、外事等事項(xiàng)的審批，不適用本法。 　　第四條　設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。第五條　設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布;未經(jīng)公布的，不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。行政許可的實(shí)施和結(jié)果，除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的外，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得歧視。第六條　實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。第七條　公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán);有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟;其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。第八條　公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。第九條　依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外，不得轉(zhuǎn)讓。

　　3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法

　　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)

　　第八條　從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下資料：

　　(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;

　　(三)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

　　(四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　(六)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

　　(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　(十)其他證明材料。

　　第九條　對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);

　　(二)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;

　　(三)申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

　　(四)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書(shū)。

　　第十條　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

　　符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

　　4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年第58號(hào)

　　5、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)

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