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　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械(如植入式心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、角膜接觸鏡等)業(yè)務(wù)的核心準(zhǔn)入憑證，也是合規(guī)經(jīng)營(yíng)的“底線”。2025 年，隨著《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等政策的深化執(zhí)行，企業(yè)辦理許可的要求更細(xì)、門檻更嚴(yán)。不少首次嘗試的企業(yè)因“摸不清場(chǎng)地標(biāo)準(zhǔn)”“制度文件模板化”“政策更新不及時(shí)”，導(dǎo)致辦理周期延長(zhǎng) 3 - 6 個(gè)月，甚至申請(qǐng)被駁回。下面將按照工作流框架，詳細(xì)介紹三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理全流程。

　　一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證政策依據(jù)與核心要求

　　1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第 739 號(hào)，2021 年 6 月 1 日起施行)：明確“經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》”，是許可辦理的上位法，為整個(gè)辦理流程奠定了法律基礎(chǔ)。

　　2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 54 號(hào)，2022 年 5 月 1 日起施行)：細(xì)化了申請(qǐng)條件、流程及監(jiān)督管理等內(nèi)容。例如，規(guī)定申請(qǐng)?jiān)S可需提交質(zhì)量管理體系文件，對(duì)申請(qǐng)的具體要求進(jìn)行了明確。

　　3. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014 年第 58 號(hào)，2014 年 12 月 12 日起施行)：是現(xiàn)場(chǎng)核查的核心標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了場(chǎng)地、人員、制度等方面的具體要求。如倉(cāng)儲(chǔ)需分區(qū)管理，溫濕度記錄要保留 2 年等。

　　二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件(2025 年最新)

　　1. 企業(yè)主體：必須是合法成立的企業(yè)，如有限責(zé)任公司或股份公司等，且經(jīng)營(yíng)范圍需包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。若經(jīng)營(yíng)范圍未包含，可通過(guò)工商變更增加。

　　2. 人員要求

　　- 至少有 1 名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需具備本科及以上學(xué)歷，有 3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)法規(guī)，且為全職人員，不得兼職。

　　- 至少有 1 名質(zhì)量管理人，大專及以上學(xué)歷，1 年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，同樣需全職。

　　3. 場(chǎng)地要求

　　- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要有辦公設(shè)備，如電腦、電話等。

　　- 倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所需滿足以下條件：

　　- 溫濕度控制：冷藏器械要有冷庫(kù)，且溫濕度需實(shí)時(shí)監(jiān)控。

　　- 分區(qū)管理：明確劃分合格品、不合格品、待驗(yàn)區(qū)。

　　- 標(biāo)識(shí)清晰：不同區(qū)域用不同顏色標(biāo)注，待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色。

　　4. 制度要求：建立全覆蓋的質(zhì)量管理體系文件，如《采購(gòu)管理制度》(需審核供應(yīng)商資質(zhì))、《不合格品處理制度》(包含召回流程)、《售后管理制度》(處理投訴)等。

　　三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理全流程(按工作流框架拆解)

　　以“杭州某醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)(擬經(jīng)營(yíng)三類‘一次性使用植入式心臟起搏器’)”為例進(jìn)行說(shuō)明：

　　1. 前期調(diào)研(1 - 2 周)

　　- 品類確認(rèn)：依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(2022 年版)，“一次性使用植入式心臟起搏器”屬于“6846 植入材料和人工器官”，確定為三類醫(yī)療器械。

　　- 場(chǎng)地調(diào)研：由于經(jīng)營(yíng)植入式器械需冷藏(2 - 8℃)，企業(yè)提前 1 個(gè)月聯(lián)系杭州某冷庫(kù)供應(yīng)商，確認(rèn)冷庫(kù)面積(50㎡)、溫濕度監(jiān)控設(shè)備(可實(shí)時(shí)上傳數(shù)據(jù)至藥監(jiān)系統(tǒng))符合相關(guān)規(guī)范。

　　- 政策核對(duì)：查看浙江省藥監(jiān)局《關(guān)于優(yōu)化第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批的通知》，確認(rèn)“批發(fā)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)面積≥30㎡”“冷藏器械需提供冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告”等要求。

　　2. 材料準(zhǔn)備(2 - 3 周)

　　- 基礎(chǔ)材料：《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》(通過(guò)“國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)”在線填寫提交)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人身份證復(fù)印件。

　　- 人員材料：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、本科畢業(yè)證、原單位工作證明;質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷、大專畢業(yè)證。

　　- 場(chǎng)地材料：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同、倉(cāng)儲(chǔ)房產(chǎn)證、冷庫(kù)平面圖(標(biāo)注三區(qū)顏色)、溫濕度設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告。

　　- 制度材料：質(zhì)量管理體系文件目錄、《采購(gòu)管理制度》《冷庫(kù)溫濕度管理制度》等。

　　- 其他材料：授權(quán)委托書、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。

　　3. 提交申請(qǐng)(1 個(gè)工作日)：通過(guò)“國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)”(網(wǎng)址：https://www.nmpa.gov.cn)在線提交所有材料，同時(shí)將紙質(zhì)材料(一式兩份)送至杭州市政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口(上城區(qū)解放東路 18 號(hào))。

　　4. 審核(20 - 30 個(gè)工作日)

　　- 材料審核：杭州市藥監(jiān)局 3 個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，出具《材料接收通知書》(無(wú)補(bǔ)正)。

　　- 現(xiàn)場(chǎng)核查：藥監(jiān)部門派 2 名執(zhí)法人員進(jìn)行核查，重點(diǎn)檢查倉(cāng)儲(chǔ)分區(qū)、溫濕度設(shè)備、人員資質(zhì)、制度執(zhí)行等情況。核查結(jié)果需符合要求，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行評(píng)分。

　　5. 獲取證書(1 個(gè)工作日)：審核通過(guò)后，企業(yè)收到《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》(正、副本)，證書有效期一般為 5 年。

　　四、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的關(guān)鍵注意事項(xiàng)(避坑指南)

　　1. 材料真實(shí)是底線：偽造材料會(huì)被列入“失信名單”，3 年內(nèi)不得申請(qǐng)。企業(yè)應(yīng)確保所有材料真實(shí)可靠，不觸碰“偽造”紅線。

　　2. 場(chǎng)地不要“應(yīng)付”：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的分區(qū)標(biāo)識(shí)必須嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，如“待驗(yàn)區(qū)”用黃色標(biāo)注，否則現(xiàn)場(chǎng)核查可能會(huì)被責(zé)令整改。

　　3. 人員不能兼職：質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人必須為全職人員，若存在兼職情況，會(huì)被藥監(jiān)部門責(zé)令整改。

　　4. 系統(tǒng)操作要仔細(xì)：提交申請(qǐng)時(shí)，需反復(fù)核對(duì)關(guān)鍵信息，如經(jīng)營(yíng)方式等，避免因填寫錯(cuò)誤導(dǎo)致材料審核不通過(guò)。

　　五、大通天成老師實(shí)用建議與常見(jiàn)問(wèn)題解答

　　1. 實(shí)用建議

　　- 提前規(guī)劃：若計(jì)劃開展業(yè)務(wù)，應(yīng)提前進(jìn)行場(chǎng)地和人員調(diào)研，避免因時(shí)間緊張導(dǎo)致材料準(zhǔn)備不充分。

　　- 制度要“落地”：質(zhì)量管理體系文件不能照搬模板，要結(jié)合企業(yè)實(shí)際業(yè)務(wù)情況制定，確保制度能夠有效執(zhí)行。

　　- 關(guān)注政策更新：各地藥監(jiān)局可能會(huì)出臺(tái)相關(guān)政策，及時(shí)跟進(jìn)政策變化能節(jié)省辦理時(shí)間。

　　2. 常見(jiàn)問(wèn)題解答

　　- 可以選擇代辦嗎?：完全可以，但需選擇合法、專業(yè)的機(jī)構(gòu)。例如大通天成，成立于 2009 年，服務(wù)過(guò) 20000 余家醫(yī)療器械企業(yè)，熟悉全國(guó) 31 個(gè)省(區(qū)、市)的政策，能提供一站式服務(wù)，幫助企業(yè)避免踩坑。

　　- 代辦機(jī)構(gòu)能保證通過(guò)審核嗎?：雖然專業(yè)代辦機(jī)構(gòu)有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，但不能保證 100%通過(guò)審核。不過(guò)，像大通天成這樣的機(jī)構(gòu)，能通過(guò)提前規(guī)劃、完善材料等方式，大大提高通過(guò)的概率。其 2024 年服務(wù)的 500 家企業(yè)中，98%材料一次性通過(guò)，95%現(xiàn)場(chǎng)核查一次過(guò)，平均辦理周期 25 天(比行業(yè)快 10 天)。

　　六、選擇大通天成代辦的優(yōu)勢(shì)

　　1. 專業(yè)團(tuán)隊(duì)：由政策顧問(wèn)(10 年以上藥監(jiān)經(jīng)驗(yàn))、編輯(5 年以上材料撰寫)、現(xiàn)場(chǎng)專家(曾在藥監(jiān)任職)組成，能提前幫企業(yè)“模擬核查”，指出潛在問(wèn)題。

　　2. 服務(wù)閉環(huán)：覆蓋前期調(diào)研、材料準(zhǔn)備、提交申請(qǐng)、審核跟進(jìn)、拿證及后續(xù)維護(hù)等全流程。例如，會(huì)提醒企業(yè)在許可證到期前 6 個(gè)月進(jìn)行延續(xù)申請(qǐng)，避免過(guò)期。

　　3. 真實(shí)業(yè)績(jī)：2024 年服務(wù) 500 家企業(yè)，95%一次通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查，辦理周期平均 25 天，用數(shù)據(jù)證明了其高效性。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，是企業(yè)進(jìn)入高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械市場(chǎng)的“敲門磚”，也是“合規(guī)的底線”。從調(diào)研的“品類確認(rèn)”到拿證后的“制度執(zhí)行”，每一步都容不得馬虎。與其因“不懂政策”踩坑，不如選擇大通天成這樣的專業(yè)代辦，用“高效 + 專業(yè)”縮短周期、降低風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)在，你準(zhǔn)備好開啟三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的“合規(guī)之旅”了嗎?

　　本文介紹了二類/三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解實(shí)例講解三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理全流程,從調(diào)研到維護(hù)的5步關(guān)鍵指南的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。