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　　一、什么是二類醫(yī)療器械?

　　二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械，這些器械是需要備案之后才能使用的。

　　二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報(bào)資料要求

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

　　2.營業(yè)執(zhí)照

　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明、身份證復(fù)印件

　　4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　6.經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

　　7.經(jīng)營場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件)

　　8.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

　　9.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　10.授權(quán)委托書

　　11.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明

　　三、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員要求是什么?

　　1.法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求;

　　2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

　　醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)

　　四、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案手續(xù)流程

　　1.備案申請(qǐng)：向國家藥監(jiān)部門遞交備案申請(qǐng)，確保申請(qǐng)表格及相關(guān)文件準(zhǔn)備充分。

　　2.資料審核：監(jiān)管部門對(duì)提供的備案材料進(jìn)行審核，確保材料的真實(shí)性和合規(guī)性。

　　3.現(xiàn)場(chǎng)檢查：部分情況下，監(jiān)管部門可能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)生產(chǎn)和管理情況。

　　4.備案批準(zhǔn)：審核通過后，監(jiān)管部門發(fā)放備案批準(zhǔn)文件。

　　5.備案公示：完成備案后，相關(guān)信息將被公示，以便公眾監(jiān)督。

　　五、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注意事項(xiàng)

　　1.企業(yè)類型：必須是有限公司，個(gè)體戶不行

　　2.經(jīng)營范圍：帶醫(yī)療器械的銷售經(jīng)營

　　3.經(jīng)營方式：線下銷售，如需線上經(jīng)營，二類醫(yī)療器械備案+醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證

　　本文介紹了二類/三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不知道怎么辦理的看這里!的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。