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　　一、藥品醫(yī)療器械網絡信息服務備案材料清單

　　1.【營業(yè)執(zhí)照】正、副本;

　　2.【域名證書】;

　　3.【網站負責人】1名，需提供 身份證、學歷證明、簡歷;

　　4.【藥學專員】2名，需提供 身份證、學歷證明;

　　5.【增值電信業(yè)務經營許可證】或ICP備案證明文件;

　　6.公司簡介和logo(做網站需提供);

　　7.若已在北京市藥監(jiān)局企業(yè)服務平臺注冊登記，請?zhí)峁┵~號密碼;

　　8.網站發(fā)布藥品、醫(yī)療器械信息的目的和發(fā)展規(guī)劃。

　　二、藥品醫(yī)療器械網絡信息服務備案備案條件

　　1.申請主體必須是依法設立的企事業(yè)單位或組織(個人不行);

　　2.具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度;

　　3.有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識人員;

　　4.申請應當以一個網站為基本單元，要有穩(wěn)定的網站、安全的服務器(取得網站域名證書)。

　　三、藥品醫(yī)療器械網絡信息服務備案辦理流程

　　1.提交資料至市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　2.相關部門審查資料，30個工作日內作出決定。

　　3.符合要求的，發(fā)放經營許可證;不符合的，書面說明理由。

　　四、“藥品、醫(yī)療器械互聯網信息服務審批”改為備案管理政策解讀

　　2024年12月13日，《國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》(國務院令第797號)發(fā)布，決定修改《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《放射性藥品管理辦法》《互聯網信息服務管理辦法》部分條款。

　　為做好上述行政法規(guī)修改后相關工作銜接落實，按照國務院深化“證照分離”改革精神，現就相關事宜通知如下：

　　自2025年1月20日起，取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“醫(yī)療機構使用放射性藥品(一、二類)許可”等3項審批事項，將“藥品、醫(yī)療器械互聯網信息服務審批”改為備案管理，藥品監(jiān)督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序。

　　取消審批前已取得《互聯網藥品信息服務資格證書》的，證書有效期滿后繼續(xù)開展藥品、醫(yī)療器械互聯網信息服務，按程序備案。

　　五、藥品醫(yī)療器械網絡信息服務備案適用業(yè)務

　　互聯網藥品信息服務資格證分為經營性和非經營性，同樣備案也分經營性和非經營性。

　　非經營性備案：藥品、醫(yī)療器械信息展示，不含銷售性質

　　舉例：如官網、科普類網站/APP/小程序/公眾號等

　　經營性備案：藥品、醫(yī)療器械線上銷售(入駐三方或自營)

　　舉例：入駐各大電商、外賣平臺，或自營性質的醫(yī)療器械銷售等

　　注意：如果是經營性的網站，一般還需要補充ICP許可證。

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